在最近开幕的2021AACR虚拟会议上，拜耳（Bayer）公布了Copanlisib与Rituximab联合使用治疗复发性惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）的III期临床试验结果。
此后的4年里，Opdivo分别拿下了17个适应症，涉及肺癌（非小细胞肺癌和小细胞肺癌）、黑色素瘤、肾癌、霍奇金淋巴瘤、头颈鳞癌、膀胱癌、结直肠癌、肝癌、胃癌在内的9个瘤种。2014年，Opdivo在日本率先上市，用于恶性黑色素瘤的治疗，并成为全球首个获得监管机构批准的PD-1抑制剂。
2018年，本庶佑教授荣获诺贝尔生理学或医学奖，以表彰他在抑制免疫负调节的癌症疗法领域的杰出贡献。中国特色癌症食管癌食管癌是常见的消化道肿瘤，是全球第八大最常见的癌症。2018年，该药正式进军中国市场，成为中国大陆首个获批上市的PD-1抗癌药。据统计，2020年约有544000人死于食管癌。未来，希望抗癌神药Opdivo能给医学界带来更多的惊喜，以造福更多的癌症患者。
其中食管鳞状细胞癌（esophageal squamous cell carcinoma，ESCC）是世界范围内最常见的食管癌类型，由于大多数患者确诊时已是晚期，因此死亡率极高，即便在发达国家，5 年生存率也很低。百时美施贵宝能否续写神话，Opdivo Ⅲ期临床试验到达主要终点 2021-04-12 13:39 · angus Opdivo与化疗联用，能够显著延长患者的总生存期。研究的主要终点是第二次接种疫苗14天后经RT-PCR验证的有症状COVID-19病例数。
当地时间4月11日，布坦坦研究所在《柳叶刀》预印本数据库SSRN发表了一篇题为Efficacy and Safety of a COVID-19 Inactivated Vaccine in Healthcare Professionals in Brazil: The PROFISCOV Study的研究，揭示了中国科兴公司新冠灭活疫苗CoronaVac在巴西预防新型冠状病毒肺炎（COVID-19）效力的三期临床试验最终研究结果。在有效性方面，CoronaVac对症状性COVID-19的主要疗效为50.7% (95%CI 36.0-62.0)，预防中症和重症的保护效力分别是83.7%和100%。2020年7月21日至12月16日，巴西16个中心的12396名健康医疗专业人员参与了这项研究，并至少接种了一剂CoronaVac疫苗(3 g/ 0.5 mL)或安慰剂，有9,823名参与者接种了两剂疫苗或安慰剂，接种时间间隔为14天。并且6例重度COVID-19病例均发生在安慰剂组。
此次新数据的披露进一步完善了疫苗有效性信息，总体而言，科兴疫苗在COVID-19方面的数据令人备受鼓舞。今年1月份，巴西圣保罗州政府曾宣布科兴疫苗的有效性为 78%，其中对中、重症预防的有效性为 100%。
数据显示，最终纳入分析的参与者中共有253人后来被确诊COVID-19，其中4,953名接种了两剂疫苗的参与者中有85人感染，安慰剂组4,870名参与者中有168例病例发生。科兴新冠疫苗三期临床试验详细数据披露：保护效力为50.7%，100%预防重症COVID-19 2021-08-23 12:26 · angus 如果接种两剂疫苗的间隔时间延长，保护效力甚至可以进一步提升至62.3%。在病毒暴露率更高的环境下，接种两剂疫苗对所有出现症状的COVID-19的保护效力为50.7%，而如果接种两剂疫苗的间隔时间延长，保护效力甚至可以进一步提升至62.3%。接种1剂疫苗/安慰剂后预防COVID-19的效果 值得注意的是，在一部分受试者中，中和抗体检测显示B.1.128、P.1和P.2变体的血清转化率和几何平均滴度相似。
次要终点是预防COVID-19严重程度的效果，发生免疫反应后7天内的不良事件发生率。在预防中症和重症的方面，这款疫苗分别显示出83.7%和100%的效力在预防中症和重症的方面，这款疫苗分别显示出83.7%和100%的效力。https://ssrn.com/abstract=3822780 这是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验。
今年1月份，巴西圣保罗州政府曾宣布科兴疫苗的有效性为 78%，其中对中、重症预防的有效性为 100%。接种1剂疫苗/安慰剂后预防COVID-19的效果 值得注意的是，在一部分受试者中，中和抗体检测显示B.1.128、P.1和P.2变体的血清转化率和几何平均滴度相似。
在有效性方面，CoronaVac对症状性COVID-19的主要疗效为50.7% (95%CI 36.0-62.0)，预防中症和重症的保护效力分别是83.7%和100%。科兴新冠疫苗三期临床试验详细数据披露：保护效力为50.7%，100%预防重症COVID-19 2021-08-23 12:26 · angus 如果接种两剂疫苗的间隔时间延长，保护效力甚至可以进一步提升至62.3%。
在病毒暴露率更高的环境下，接种两剂疫苗对所有出现症状的COVID-19的保护效力为50.7%，而如果接种两剂疫苗的间隔时间延长，保护效力甚至可以进一步提升至62.3%。数据显示，最终纳入分析的参与者中共有253人后来被确诊COVID-19，其中4,953名接种了两剂疫苗的参与者中有85人感染，安慰剂组4,870名参与者中有168例病例发生。研究的主要终点是第二次接种疫苗14天后经RT-PCR验证的有症状COVID-19病例数。此次新数据的披露进一步完善了疫苗有效性信息，总体而言，科兴疫苗在COVID-19方面的数据令人备受鼓舞。当地时间4月11日，布坦坦研究所在《柳叶刀》预印本数据库SSRN发表了一篇题为Efficacy and Safety of a COVID-19 Inactivated Vaccine in Healthcare Professionals in Brazil: The PROFISCOV Study的研究，揭示了中国科兴公司新冠灭活疫苗CoronaVac在巴西预防新型冠状病毒肺炎（COVID-19）效力的三期临床试验最终研究结果。次要终点是预防COVID-19严重程度的效果，发生免疫反应后7天内的不良事件发生率。
2020年7月21日至12月16日，巴西16个中心的12396名健康医疗专业人员参与了这项研究，并至少接种了一剂CoronaVac疫苗(3 g/ 0.5 mL)或安慰剂，有9,823名参与者接种了两剂疫苗或安慰剂，接种时间间隔为14天。在不良反应方面，疫苗组的发生率为77.1%，高于安慰剂组66.4%的数据，主要表现为给药部位疼痛。
并且6例重度COVID-19病例均发生在安慰剂组从本次3位嘉宾的分享来看，在创新药问世的道路上，绝不仅仅是药企一方在孤军奋战，工艺解决方案提供商也是助力新药问世的重要支撑。
其中，君盟生物承担了JS016的开发技术攻关工作。创新药浪潮加剧，制药企业如何突破新药研发瓶颈？ 2021-04-13 12:18 · angus 在创新药问世的道路上，绝不仅仅是药企一方在孤军奋战。
任雪芸表示，从工艺供应商的角度而言，影响药物问世的首先是企业最初对细胞系的选择。作为业内领先的膜材料开发商，我们非常清楚，只有以QbD的理念进行膜材设计，才能够真正符合药物开发商的GMP生产合规性。王琦说道：药品最终将应用于人体。本土创新药出海，难在哪里？2017年，中国正式加入ICH（人用药品注册技术要求国际协调会议），在药品研发和注册国际化道路上迈出了历史性一步。
图片源自Pixabay董超坦言，临床项目在不同国家申报无疑给制药企业提出了更高的要求。从上游到下游，是什么遏住了新药研发的 命脉？近年来，随着全球创新药研发热情高涨，制药企业的综合实力不断提升，越来越多疾病正在被攻克。
作为业内知名的整体解决方案提供商，赛多利斯在加速新药开发流程方面拥有独特的经验，例如ambr系列高通量多并行一次性反应器，为制药企业从细胞或菌株筛选到工艺优化的早期上游工艺步骤节约了大量的时间。众所周知，新药研发，道阻且长。
我们从2012年成立之初就一直在用赛多利斯的反应器，产品整体的稳定性、使用的便捷程度都非常出色。先天决定后天，不同的细胞往往决定了后期企业可能会遇到的挑战。
由于抗体类药物涉及到蛋白质翻译后的修饰，必须在细胞株筛选和后期细胞培养工艺开发阶段提前考虑，才能够满足监管部门对质量、安全性和有效性的要求。然而，专利到期、研发成本增加以及新药研发成功率不断下降等因素同时也给制药行业带来了巨大的挑战。随着中国本土新药出海渐成趋势，越来越多临床项目开启了中美双报、中欧双报甚至三地申报的战略。不过，就大分子药物的研发而言，上游细胞培养工艺开发环节十分关键。
另外，从此次的新冠疫情来看，制药企业以及工艺供应商如何保证全球供应链的稳定和连续性，或许也值得思索。这就要求国内制药企业，从最初靶点的筛选开始就应考虑质量问题。
3月12日，在第六届易贸生物产业大会暨易贸生物产业展览（EBC）现场，赛多利斯与君盟生物分别从整体解决方案提供商以及创新药研发企业的角度，就新药研发过程中的要点、在多国开展临床试验申报的难点等问题进行了分享。赛多利斯对工艺的理解也是很深刻的，能够全方位地帮助客户更顺利的放大到商业化生产规模。
工艺为产品服务，而产品则为临床服务。多数创新生物药是由动物细胞培养而来，因此这些药物后期进展是否高效，实际上很大程度上受细胞出身的影响。
